こんにちは。
薬機法有識管理栄養士の阿部友美です♪

難しいイメージのある薬機法。
そもそも、薬機法とは？

薬機法とは、旧薬事法のことであり、
正式名称は『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』です。

①医薬品
②医薬部外品
③化粧品
④医療機器
⑤再生医療等製品

上記5種の品質、有効性及び安全性を確保することを目的とした法律です。

医薬品とは、薬機法の法第2条第1項により、
・人又は動物の疾病、治療又は予防に使用されることが目的とされている物
・人又は動物の身体の構造又は、機能に影響を及ぼすことが目的とされている物
　※機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く）
とされています。

健康食品、サプリメントを医薬品だと誤解させるような表現をしてしまうとアウト！ということになります。

例えば、ダイエット食品。
薬機法上、“痩せる！”と書く分には問題ありません。
しかし、“脂肪燃焼をして痩せる” “デトックス効果で痩せる”
これはNGになります！

また、“〇〇㎏痩せる！”だけなら、薬機法上問題ありません。
しかし、これは景品表示法が絡んできます。
根拠のない、無謀な数値だと違法になってきますので、要注意です。

化粧品とは、薬機法の法第2条第3項により、
　人の身体を清潔にし、美化し、藻力を増し、容貌を変え、又は
　皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、
　身体に塗布、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、
　人体に対する作用が緩和なものをいう。
されています。

化粧品に関しては、表現できることが薬機法で全て決められています。

例えば化粧水や、美容液。
化粧品の効能範囲内である、
“肌荒れを防ぐ” や “皮膚に潤いを与える”、 “日焼けを防ぐ” はOKです。
一方、 “老化防止、若返る” や “美白、美肌”、 ”ターンオーバーを促進” などはNGです。

医薬部外品も化粧品同様に、人体に対する作用が緩和なもの。とされていますが、
決められた薬用（予防）効果を持っていることをアピールできます☆

注意は、あくまでも、人体に対する作用が緩和なもの。であり、
治すわけではなく、あくまでも予防という表現しかできません。( ﾉД`)

このご時世、殺菌、除菌、抗菌製品が多くなっていますが、こちらも注意が必要です。
医薬品もしくは医薬部外品登録の製品なのか、あるいは雑貨なのかで表現が変わります。

現状、“コロナに効く！”は、ほぼ、薬機法違反になりますね。
行政も目を光らせてチェックしているかと思います。

さらにさらに
2021年8月に薬機法が改正されます。
大きくは、課徴金と言われる罰金が変わります。

【現状】
薬機法に違反した場合の罰金の水準は最高でも200万円。
↓
【改正後】
原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額 × ４．５％
例えば、売上が8000万円であれば、360万円の罰金ということですね。

・・・
でも、これでは言いたいことが言えないないし、
他社との比較ができない(´；ω；`)

そんな薬機法でお悩みがある方は、ぜひご連絡ください♪